Terug naar overzicht

Positief nieuws van FDA

Datum
14 oktober 2016

De FDA heeft aangegeven dat Sanquin de eerder gevonden knelpunten afdoende heeft weten aan te pakken. De correctieve acties naar aanleiding van de Warning Letter zijn positief ontvangen.

Op grond hiervan zal de relatie van Sanquin met de FDA wijzigen naar een ‘normale’ status. Dit geldt voor zowel Sanquin Plasma Products als de Belgische dochtervennootschap Plasma Industries Belgium. De FDA heeft er vertrouwen in dat Sanquin op beide locaties op de goede weg is.

De normale status houdt in dat Sanquin op gebruikelijke intervallen de FDA zal verwelkomen om de geneesmiddelenproductie te laten inspecteren, zoals de FDA dat ook doet bij andere geneesmiddelenfabrikanten die actief zijn op de Amerikaanse markt.

De knelpunten die in 2013 werden vastgesteld, hebben geen gevolgen gehad voor de kwaliteit van de geproduceerde geneesmiddelen.

Terug naar overzicht