Nieuwe behoeften vragen om nieuwe voorzieningen

Productinformatie Omniplasma

Wat is Omniplasma?

Omniplasma is een gepoold, SD-behandeld en priongereduceerd plasma.

Waarom wordt Omniplasma door Sanquin aan het productassortiment toegevoegd?

Op advies van de Medische Adviesraad (MAR) is Omniplasma aan het productassortiment toegevoegd. Belangrijke overwegingen hiervoor waren de reductie van het risico van transmissie van bloedoverdraagbare agentia zoals virussen en prionen en de verdere vermindering van allergische reacties en het aantal TRALI-gevallen.  

Sanquin komt hiermee aan de wensen van klanten tegemoet. Sanquin heeft op basis van de overwegingen van de MAR besloten om Omniplasma als het preferente plasma voor transfusie in te voeren. Daarnaast zal het Q-plasma blijven bestaan voor bepaalde indicaties.

Wat zijn de verschillen tussen het huidige Q-plasma en Omniplasma?

Om inzichtelijk te maken welke verschillen er zijn is een tabel  gemaakt.

Waar kan ik Omniplasma voor gebruiken?

Omniplasma is een gepoold plasma, de indicaties zijn gelijk aan het Q-plasma. Omniplasma is een geneesmiddel en gedetailleerde informatie over de indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, opslag en houdbaarheid zijn opgenomen in de specificatie van de productkarakteristieken. Wanneer slechts een klein volume nodig is, zoals bij kleine kinderen, kunt u ook gebruik maken van de gesplitste eenheden Q-plasma. Voor wisseltransfusies wordt Q-plasma gebruikt.

Waarom is Omniplasma een geneesmiddel?

Omniplasma is een gepoold product en heeft daarnaast een industrieel bewerkingsproces ondergaan. Op basis daarvan is het een geneesmiddel.

Is Omniplasma hetzelfde als het vroeger geleverde ESDEP?

ESDEP is in de periode 1996-2002 geleverd door Sanquin. Dit was een gepoold SD-behandeld plasma. In dit proces was geen prionreductie-stap aanwezig. Juist het ontbreken van een prionreductiestap is destijds reden geweest de distributie van dit product te staken.

Wat is het verschil tussen Octaplas, Octaplas LG en Omniplasma?

Octaplas is een gepoold SD-behandeld plasma, het plasma is afkomstig uit het buitenland van (on)betaalde donors

Octaplas LG is een gepoold SD-behandeld plasma dat een prionreductie-stap heeft ondergaan, het plasma is afkomstig uit het buitenland van (on)betaalde donors.

Omniplasma ondergaat hetzelfde productieproces als Octaplas LG, alleen betreft het hier plasma afkomstig uit Nederland van vrijwillige en onbetaalde donors.

Bij het productieproces van Octaplas LG en Omniplasma is de tijdsduur van de SD-behandeling korter, dit heeft een gunstig effect op de voor SD- chemicaliën labiele eiwitten proteïne S en alpha2-antiplasmine. De verkorte SD-behandeling leidt niet tot een afname van de virusveiligheid.

Ik heb goede ervaringen met Octaplas en wil dit graag blijven gebruiken, blijft dit ook in het assortiment?

Nee, Omniplasma zal Octaplas vervangen. Omniplasma wordt bereid volgens hetzelfde productieproces als de opvolger van Octaplas, het Octaplas LG, alleen de plasmabron is anders.

Kan ik nog wel Q-plasma blijven bestellen?

Vanaf 2015 zal Sanquin volledig overgaan op het leveren van Omniplasma. De levering van quarantaineplasma zal tot eind maart 2015 gegarandeerd zijn.
Uiteraard blijft na deze periode kleinschalig quarantaineplasma beschikbaar voor specifieke toepassingen zoals pediatrische toediening, wisseltransfusies voor neonaten en lgA-deficiënte patiënten.

Welke extra maatregelen worden genomen ter voorkoming van virale transmissies?

Elke donor wordt gescreend, net zoals dit van toepassing is voor het door Sanquin geleverde Q-plasma. Additioneel worden NAT-testen gedaan op hepatitis A en Parvovirus B19. Voor Parvovirus B19 is het niet noodzakelijk dat de NAT-test negatief is, wel is er een waarde gesteld aan het toegestane content Parvovirus B19 DNA. Voorafgaande aan de productie wordt de productie-pool getest op Parvovirus B19, uiteindelijk mogen deze pools niet meer van 10 IE/µl Parvovirus B19 DNA bevatten.

In het bereidingsproces van Omniplasma wordt een SD-behandeling toegepast. Deze behandeling is effectief in het inactiveren van lipide omhulde virussen zoals HIV, HCV, HBV (ook het West Nile virus behoort tot dit type virussen).

Als gepoold product zijn daarnaast nog neutraliserende antistoffen aanwezig tegen HAV en Parvovirus B19.

Welke extra maatregelen worden genomen ter voorkoming van prionentransmissie?

Voor Omniplasma gelden dezelfde uitsluitingscriteria voor donors wanneer het gaat om verblijf in het Verenigd Koninkrijk, gebruik van groeihormonen, hoornvlies- en hersenvliestransplantaties, familieleden met Creutzfeld-Jacob ziekte. Additioneel wordt in het bereidingsproces van Omniplasma een affiniteitschromatografiestap uitgevoerd met een prion-specifiek ligand.

Welke extra maatregelen worden genomen met betrekking tot bacteriën en parasieten?

Het beleid ten aanzien van reizen naar malaria-landen is ongewijzigd voor Omniplasma. Daarnaast wordt in het bereidingsproces van Omniplasma voor afvullen een sterielfiltratie (0,45 µm en 0,2 µm) toegepast.  

Laatst bewerkt op: 6 maart 2015