Plasma Donatiefrequentie Pilot

In dit onderzoek bekijken we welke effecten vaker of minder vaak plasma doneren heeft op de kwaliteit van het plasma en de gezondheid van de donor. We onderzoeken wat het effect is van plasma doneren met verschillende frequenties bij gezonde proefpersonen.

1. Waarom is dit onderzoek nodig?

De vraag naar medicijnen gemaakt van plasma groeit, waardoor er meer plasma nodig is. Sanquin zamelt nu al meer plasma in dan volbloed, terwijl plasmadonors minder dan een kwart van alle donors vormen. Om aan de toenemende vraag te voldoen, wordt gezocht naar manieren om zowel het aantal donors als de donatiefrequentie te verhogen zonder afbreuk te doen aan de gezondheid van donors.

Het is nog niet goed bekend welke donatiefrequentie het meest optimaal is. Eerder onderzoek laat zien dat vaak plasma doneren kan leiden tot een daling van belangrijke eiwitten en ijzer in het bloed, vooral bij heel hoge frequenties (2 keer per week). Als donors te vaak doneren, kan bovendien het aantal aan belangrijke antistoffen (IgG) dalen, wat de kwaliteit van het ingezamelde plasma beïnvloedt. 

Om de gezondheid van donors te waarborgen en toch voldoende plasma van goede kwaliteit te verzamelen, is meer onderzoek nodig. Dit project onderzoekt wat de effecten zijn van het doneren van plasma met verschillende frequenties.

2. Wordt er gedacht aan nieuw beleid ten aanzien van de donatiefrequentie?

Nee, er wordt op dit moment niet gedacht aan een nieuw beleid ten aanzien van de donatiefrequentie. Een beleidsverandering wordt zorgvuldig gedaan en voorbereid. Wel kan wetenschappelijk onderzoek bijdragen aan een mogelijke beleidsverandering. 

1. Wat zijn de voorwaarden om deel te nemen?

De voorwaarden zijn hetzelfde als bij een gewone plasmadonatie. Daarnaast is het belangrijk dat je tijdens de 16 weken van het onderzoek goed beschikbaar bent. Ga je in die periode bijvoorbeeld op een verre reis of laat je een tatoeage zetten, dan kan je helaas niet meedoen.

2. Zijn er specifieke gezondheidscriteria waaraan ik moet voldoen?

De voorwaarden zijn hetzelfde als bij een gewone plasmadonatie. Deze kun je vinden op onze website.

1. Wat zijn de verschillende donatiefrequenties voor de verschillende groepen?

Voor dit onderzoek maken we 5 groepen. De verschillende donatiefrequenties zijn elke week, elke 2 weken, elke 4 weken, elke 8 weken of éénmalig na 16 weken plasma doneren. 

2. Hoe wordt bepaald in welke groep ik terechtkom?

Loting bepaalt welke donatiefrequentie je krijgt. Je kunt geen voorkeur opgeven of van groep veranderen. Als je donatie een keer uitgesteld moet worden, kan je gewoon mee blijven doen met het onderzoek.

3. Waarom mag ik niet zelf kiezen in welke groep ik terechtkom?

In dit onderzoek is het belangrijk dat de groepen willekeurig worden verdeeld. Zo kunnen we goed vergelijken wat het effect is van de verschillende donatiefrequenties. Als je zelf zou kiezen, kan het onderzoek minder betrouwbaar worden. Daarom bepaalt loting willekeurig in welke groep je komt.

1)    Kan ik op elk moment stoppen met het onderzoek?
Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker via PlasmaDP@sanquin.nl. Je hoeft er niet bij te vertellen waarom je stopt. Je kunt dan weer plasma doneren op een frequentie die je zelf kiest. De onderzoeker zal je nog wel uitnodigen voor een nacontrole .

2)    Wat zijn de gevolgen als ik besluit te stoppen?
De onderzoekers gebruiken de gegevens en het lichaamsmateriaal (plasma en bloed) die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als je wilt, kan lichaamsmateriaal verzameld voor de studie worden vernietigd. Geef dit door aan de onderzoeker  via PlasmaDP@sanquin.nl. 

1. Hoe worden mijn persoonlijke gegevens en onderzoeksresultaten beschermd?

Om je privacy te beschermen geven wij jouw gegevens en lichaamsmateriaal een zogenaamde code. Op al jouw gegevens en lichaamsmateriaal zetten we alleen deze code. De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek binnen Sanquin. Als we gegevens en lichaamsmateriaal verwerken, gebruiken we steeds alleen die code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over jou ging.

2. Wie heeft toegang tot mijn gegevens?

Sommige personen kunnen wel je naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit kunnen gegevens zijn die speciaal voor dit onderzoek zijn verzameld, maar ook gegevens uit jouw medisch dossier. 

Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. De volgende personen kunnen bij jouw gegevens komen:

• Leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.
• Een controleur die door de opdrachtgever is ingehuurd of die voor de opdrachtgever werkt.
• Nationale toezichthoudende autoriteiten.

Deze personen houden jouw gegevens geheim. Voor inzage door deze personen vragen wij je toestemming te geven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan zonder toestemming jouw gegevens inzien.

1. Wat zijn de verschillende stappen in het onderzoek? 
   Je kan meedoen aan dit onderzoek als je per mail een uitnodiging krijgt. Je ontvangt deze uitnodiging wanneer je als (nieuwe) plasmadonor komt doneren op de Powerbank-locatie in Utrecht, en je in de afgelopen 3 maanden geen plasma hebt gegeven of in de afgelopen 6 maanden geen bloed hebt gegeven. De uitnodiging krijg je nadat je bent goedgekeurd als (nieuwe) plasmadonor.

   In de uitnodiging per mail vragen we of je wilt deelnemen.  Je kan je aanmelden via de knop in de uitnodigingsmail. Je komt dan in het online portaal van Castor, waar jouw gegevens worden geregistreerd. De onderzoekers bekijken de ingevulde gegevens en laten je weten of je geselecteerd bent voor deelname. Wanneer de groepen vol zitten,  kan je tijdelijk op een wachtlijst komen te staan.

   Bij je eerste plasmadonatie krijg je een donorkeuring, net als bij een gewone donatie. Als je dan wordt goedgekeurd, kunt je formeel meedoen aan het onderzoek. je krijgt te horen in welke groep je bent ingedeeld en hoe vaak je de komende 16 weken komt doneren. Alle groepen, behalve de groep die pas na 16 weken een keer doneert, beginnen met een donatie bij de eerste afspraak.

   We vragen je om via MijnSanquin of telefonisch (088-730 8686) altijd maximaal vijf afspraken  vooruit te plannen volgens de donatiefrequentie van jouw groep. Zo kan de locatie alle donaties goed inplannen. Je kunt deze afspraken later ook weer verzetten via MijnSanquin als dat nodig is. Let wel op: we vragen je om zoveel mogelijk de donatiefrequentie van jouw groep aan te houden.

2.  Hoelang duurt het onderzoek in totaal?
   Deelname aan de studie duurt 16 weken. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

1)    Wat wordt er precies onderzocht in mijn plasma?
In het plasma wordt onderzocht of belangrijke antistoffen (IgG) die essentieel zijn voor het produceren van medicijnen op pijl blijven bij verschillende donatiefrequenties, of dat een afname zichtbaar wordt. Om de gezondheid van donors te beschermen en toch voldoende plasma van goede kwaliteit te verzamelen, is meer onderzoek nodig.

2)    Hoe vaak worden deze onderzoeken uitgevoerd?
In het onderzoek zullen op drie momenten wat bloed en/of plasmamonsters afgenomen uit het resterend materiaal dat overblijft bij een donatie. Deze monsters zullen door de laboratoria van Sanquin onderzocht worden. Dit zal plaatsvinden aan het begin, halverwege en aan het eind van de studie. Ook zullen wij je dan vragen een vragenlijst in te vullen in het online portaal. 

1. Hoe worden de resultaten gebruikt?
   We verzamelen, gebruiken en bewaren jouw gegevens en lichaamsmateriaal om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten te kunnen publiceren. Gegevens en/of lichaamsmateriaal kunnen worden gebruikt door de opdrachtgever en bedrijven die de opdrachtgever helpen bij metingen op het lichaamsmateriaal.
2. Worden de resultaten met mij gedeeld?
   Ongeveer 6 maanden nadat het onderzoek is afgerond laat de onderzoeker weten wat de belangrijkste uitkomsten zijn van het onderzoek.Alleen de standaardgegevens die je altijd krijgt bij een plasmadonatie, zoals je hemoglobinewaarde of een bericht bij een te laag totaal eiwit, worden met jou gedeeld. De andere resultaten van het onderzoek worden niet individueel teruggekoppeld, omdat deze geen bewezen medische betekenis (klinische relevantie) hebben voor je eigen gezondheid.

Tijdens het onderzoek kunnen we toevallig iets vinden dat niet direct van belang is voor het onderzoek maar wel voor jouw gezondheid. De donorarts neemt dan contact op met je. Eventueel, op advies of verwijzing van de donorarts, bespreek je dan met jouw huisarts of specialist wat er moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder jouw eigen zorgverzekering. Je geeft met het formulier toestemming voor het informeren van je huisarts of specialist. 

1. Welke fysieke gevolgen kan ik verwachten bij vaak doneren?

De meeste donaties geven helemaal geen, of zeer milde reacties. Plasmadonatie kan nadelige effecten geven. De volgende bijwerkingen komen voor: vermoeidheid; bloeduitstorting; pijnlijke arm; duizeligheid, misselijkheid en flauwvallen; nabloeden; aderontsteking; allergische reactie; tintelingen; littekenvorming. Volg in deze gevallen het advies op van de donorarts of specialist bloedinzameling op de afname locatie, zij zijn altijd aanwezig. Als je een aderontsteking krijgt, is het belangrijk contact op te nemen met een donorarts of anders de huisarts. 

Je leest meer over effecten van doneren op de website van Sanquin: Mogelijke ongewenste effecten van doneren. Bij medische vragen kan je deze op de Powerbank locatie stellen of telefonisch contact opnemen met ons via 088- 730 8686.

2. Kan mijn plasma nog wel gebruikt worden als ik zo vaak doneer?

Er gebeurt bij dit onderzoek niet zoveel anders dan bij gewone plasmadonatie, en ook de maximale frequentie valt binnen de regels. Jouw gedoneerde plasma wordt gewoon gebruikt voor de productie van medicijnen.

1. Zijn er directe voordelen voor mij als deelnemer?

Je hebt zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met jouw deelname help je de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in de kwaliteit van het plasma en de gezondheid van de donor bij plasmadonaties met verschillende frequenties.

2. Staat er een financiële vergoeding tegenover mijn moeite?

De onderzoeksmiddelen en extra testen voor het onderzoek kosten jou niets. Je krijgt ook geen vergoeding als je meedoet aan dit onderzoek. Wel krijg je een vergoeding voor (extra) reiskosten. Vraag hier na elk bezoek naar bij de balie van de Powerbank. Je ontvangt dan een online declaratieformulier per e-mail.

1. Kost deelname extra tijd?

Ja, deelname kan extra tijd kosten. Loting bepaalt welke donatiefrequentie je krijgt. Je kunt geen voorkeur opgeven of veranderen van groep. Voor het onderzoek is het nodig dat je 3 tot 16 keer in 16 weken naar de Powerbank komt. Een bezoek duurt zoals gewoonlijk ongeveer een uur als je plasma geeft, of 15 minuten als je geen plasma geeft.

2. Zijn er specifieke afspraken waaraan ik me moet houden?

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met je:

• Je doet tijdens dit onderzoek niet mee aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek.
• Je komt naar iedere afspraak.
• Je neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties:
    > Je wilt medicijnen gaan gebruiken. Ook als dit homeopathische middelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen of geneesmiddelen van de drogist zijn. 
    > Je bent zwanger geworden.
    > Je wordt in een ziekenhuis opgenomen of behandeld.
    > Je krijgt plotseling problemen met je gezondheid.
    > Je wilt niet meer meedoen met het onderzoek.
    > Je verandert van telefoonnummer, adres of e-mailadres.

• Je leest meer over effecten van doneren op de website van Sanquin: Mogelijke ongewenste effecten van doneren.
• Stel je vragen op de Powerbanklocatie of neem telefonisch contact op via 088- 730 8686.
• Bij algemene vragen over de studie, of als je in contact wilt komen met een onderzoeker, kun je ook contact opnemen via PlasmaDP@sanquin.nl.