In 2011 gaf Haemonetics, de fabrikant van de apparatuur die Sanquin gebruikt om plasma af te nemen bij donors, aan dat er bij gebruik van specifieke wegwerp-afnamesets een risico bestond dat er zwarte deeltjes terecht konden komen in het gedoneerde plasma. Die sets gebruikte Sanquin voor het afnemen van quarantaineplasma, bedoeld voor directe transfusie aan de patiënten.
Sanquin heeft samen met Haemonetics onderzocht wat de oorzaak hiervan was, en welke risico’s daarbij speelden voor donor of patiënt. Uiteindelijk werd het volgende geconcludeerd:
-
In Nederland is in 2011 tien maal gemeld dat deeltjes in het plasma voor transfusie terecht waren gekomen. Deze plasma-eenheden zijn allemaal onderschept voordat deze werden toegediend aan de patiënt: zeven keer in de bloedbank zelf, drie keer in het ziekenhuis.
-
Het risico op aanwezigheid van deeltjes is uiteindelijk ingeschat op 71:1.000.000 eenheden.
-
De deeltjes ontstonden doordat in zeldzame gevallen een kleine speling ontstond tussen het apparaat en de wegwerp-centrifugebowl. Daarbij schuurde tijdens de afname de verzegeling tegen de bovenkant van de centrifugebowl en kon daar plasma tussen komen. De deeltjes bestonden zodoende uit verbrand plasma en schaafseldeeltjes van de verzegeling. Dat zijn materialen die niet giftig zijn en door het lichaam verwerkt worden.
-
Door het ontwerp van de centrifugebowl en het gebruik van filters bij de plasmadonatie is ingeschat dat er voor donors geen risico geweest dat die deeltjes terug kwamen in hun bloed.
-
Voor patiënten was het risico bijzonder gering door standaard gebruik van filters, het standaard visueel inspecteren van plasmazakken voor gebruik, de stop op gebruik van Haemonetics apparatuur totdat deze verbeterd was, het uit de voorraad nemen van alle plasmadonaties van Haemonetics apparatuur waar de deeltjes problematiek speelde en het feit dat alle donaties minimaal 6 maanden in quarantaine lagen voordat deze werden uitgegeven aan ziekenhuizen (dat gaf ruim de tijd voor onderzoek).
-
De kans dat er een deeltje teruggegaan is de donor in, acht Sanquin zeer gering. De deeltjes die in 2011 zijn waargenomen, waren deeltjes verbrand plasma. Dit plasma kon verbranden door in contact komen met de seal van de centrifuge, nadat deze stil gezet werd. Rode bloedcellen die de donor terugkrijgt, komen niet met deze seal in contact.
-
Sanquin heeft de 17 getroffen apparaten laten aanpassen en de overige 238 machines gecontroleerd.
Via het nationale bureau voor meldingen van transfusiereacties in patiënten (TRIP), waar de ziekenhuizen alle bijwerkingen en incidenten melden, zijn geen meldingen doorgegeven aan Sanquin van complicaties na transfusie met deze deeltjes als oorzaak, of van transfusies met plasma waar deeltjes in zaten.
In deze periode heeft Sanquin de Nederlandse autoriteiten geïnformeerd over de situatie en met IGJ (toen IGZ) overlegd over de te nemen stappen.
Na correcties van Haemonetics in relatie tot de centrifugebowl, herintroduceerde Sanquin deze bowl zorgvuldig gedurende 2012 en 2013. In deze periode vond Sanquin opnieuw kleine deeltjes in 3 plasma-afnames van de 10.000. Er werd echter geen schaafsel van de verzegeling gevonden, waarmee de conclusie was dat het probleem uit 2011 zich niet herhaalde. Dit alles werd ondervangen door Sanquins kwaliteitssysteem voordat het quarantaineplasma werd uitgegeven aan ziekenhuizen. Ook hierbij was er geen risico voor donor of patiënt, en hebben deze voorvallen zich niet meer herhaald. Ook in deze periode waren er geen meldingen van complicaties bij transfusie gedaan in relatie tot deeltjes.
Inmiddels is het gebruik van quarantaineplasma voor transfusie teruggelopen, van 90.000 eenheden in 2011 naar 1.875 eenheden in 2018 (ongeveer 40 donaties per week). Quarantaineplasma is grotendeels vervangen door andere plasmaproducten die bij de donatie weer andere afnamesets gebruiken, van Haemonetics en andere leveranciers.
In 2018 werden in Frankrijk weer meldingen gedaan van deeltjes in plasma als gevolg van het gebruik van een specifieke Haemonetics wegwerp-afnameset. In reactie daarop heeft de Franse Bloedbank het gebruik van alle Haemonetics apparatuur gestopt. Sanquin gebruikte desbetreffende afnameset niet. Op navraag van Sanquin gaf Haemonetics aan niet uit te kunnen sluiten dat de bowl van de gewraakte set misschien ook kon voorkomen in de afnamesets die Sanquin gebruikte voor de 40 donaties van quarantaineplasma per week.
Ook al waren in Nederland hierover geen meldingen bekend, Sanquin stelde toch een onderzoek in en maakte gedurende deze periode gebruik van een alternatieve centrifugebowl. Omdat in Nederland geen enkel incident speelde in deze periode, zijn na 25 februari 2019 in Nederland de gebruikelijke sets weer in gebruik genomen, tot op heden zonder bijzonderheden.