Sanquin Home Sanquin Home Sanquin
Home ● Over Sanquin ● Actueel ● Contact ● Werkenbijsanquin ● Sitemap ●
Bloed
 		●
Van bloed tot geneesmiddel
 		●
De rijkdom van bloed
Veiligheid en kwaliteit van plasmaproducten
Terug naar Bereiding en toepassing van plasmaproducten

Plasmaproducten worden op grote schaal geproduceerd uit plasma van enkele honderden tot enkele duizenden donaties tegelijk. Grootschalige productie heeft het voordeel dat er minder verliezen optreden, de kosten lager zijn en men gemakkelijker voor een uniforme kwaliteit en samenstelling kan zorgen. Een nadeel van dit poolen van plasma is dat één enkele geïnfecteerde donatie genoeg is om de hele pool te besmetten en een groot aantal gebruikers ziek te maken. Dit is ondubbelzinnig gebleken met de besmetting van hemofiliepatiënten met HIV in de jaren 1982-1985, toen dit virus nog niet was geïdentificeerd als de verwekker van aids. Gebruikers van (commercieel) stollingsfactor-concentraat dat uit gepoold bloed van betaalde donors was geïsoleerd, werden vaker besmet dan degenen die met producten van kleinere pools werden behandeld. Sinds er methoden zijn om virussen te inactiveren en te verwijderen, is dit risico verdwenen, wat niet wegneemt dat ook in België en Nederland een aantal hemofiliepatiënten met aids is besmet.

Show details for Hepatitis kan door bloed worden overgedragenHepatitis kan door bloed worden overgedragen
Show details for Aids kan ook door bloedproducten worden overgedragenAids kan ook door bloedproducten worden overgedragen

Aidsmap.com: the direct route to information on aids: http://www.aidsmap.com/
Houston Aids Information Link: http://www.hailinfo.org

Virusveiligheid van plasmaproducten
Virussen in plasmaproducten worden langs fysische, chemische en/of immunologische weg uitgeschakeld. Pasteurisatie – verhitting gedurende 10 uur bij 60°C – is al ruim veertig jaar een goede en veel toegepaste methode bij de productie van albumine-oplossingen. Helaas is deze methode niet zonder meer bruikbaar voor de meeste andere plasma-eiwitten, die bij een dergelijke temperatuur denatureren. Door toevoeging van zogeheten stabilisatoren, bijvoorbeeld sucrose of glycine, kan denaturatie worden verhinderd, terwijl eventueel aanwezige virussen alsnog door verhitting of stoombehandeling worden geïnactiveerd. Toch laten niet alle virussen zich op deze manier volledig uitschakelen. Filtratie door ultra kleine poriën is een tweede voorbeeld van virusverwijdering langs fysische weg die meer recent wordt toegepast.
De chemische methoden bestaan uit het toevoegen van solventia en detergentia, oplosmiddelen en zepen. Dergelijke behandelingen zijn vroeger effectief gebleken bij de productie van vaccins en worden nu gebruikt voor het virusveilig maken van stollingsfactorconcentraten.
De immunologische manier, ten slotte, bestaat uit het toevoegen van specifieke antistoffen, gericht tegen bepaalde ziekteverwekkers. Deze methode is tegenwoordig in gebruik voor het inactiveren van het hepatitis B-virus. De antistoffen worden hierbij in overmaat toegevoegd.

Show details for Monoklonale muize-antistoffen tegen factor VIIIMonoklonale muize-antistoffen tegen factor VIII

Kwaliteitsgarantie van plasmaproducten
De bereiding van plasmaproducten vindt plaats aan de hand van internationaal vastgestelde regelgeving, die is opgesteld en onderschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de Europese Pharmacopee Commissie, de Commissie van de Europese Gemeenschappen en, in de Verenigde Staten, de Food and Drug Administration (FDA).

Show details for Het afvullen van eindproductenHet afvullen van eindproducten

Hemovigilantie van plasmaproducten : een specifieke vorm van farmacovigilantie

In deze regelgeving is het begrip good manufacturing practice (GMP) als voorwaarde opgenomen. Dat houdt in dat niet kan worden volstaan met het testen van het eindproduct om de kwaliteit van het farmaceutische product te garanderen, maar dat tevens exacte definities van het bereidingsproces en van de bereidingsfaciliteiten beschikbaar moeten zijn. De producent dient te kunnen aantonen dat elke productiestap in overeenstemming met de richtlijnen geschiedt. Die richtlijnen bevatten eisen met betrekking tot aseptische condities, organisatie, personeel, gebouwen en uitrusting, verpakkingen, documentatie, enzovoort.


« terug