Nieuwe behoeften vragen om nieuwe voorzieningen

Praktische informatie Omniplasma

Kan Omniplasma geleverd worden aan het klinisch chemisch laboratorium?

Ja, dit is mogelijk. Sanquin richt haar werkwijze in op het beleveren van het klinisch chemisch laboratorium. Hiervoor is een overeenkomst tussen de ziekenhuisapotheker en het klinisch chemisch laboratorium noodzakelijk. Het ziekenhuis kan deze zelf opstellen of gebruik maken van een bestaand format. De tekst in dit format is niet te wijzigen. Omdat Omniplasma een geneesmiddel is blijft de ziekenhuisapotheker verantwoordelijk.

Waarom wordt Omniplasma per 10 eenheden geleverd?

Een bevroren product is kwetsbaar. Door Omniplasma zorgvuldig te verpakken en te leveren in een omdoos (met hierin 10 eenheden) wordt de kans op breuk verminderd.

Wat zijn de afmetingen van de omdoos en losse verpakkingen?

Omniplasma Pack klein 
Omdoos:
26 x 15,5 x 20 cm
Losse verpakking: 
15 x 13 x 3 cm

De etiketten van Omniplasma zijn afwijkend van de etiketten zoals bij de korthoudbare bloedproducten, heeft dit gevolgen?

De etikettering van eenheden Omniplasma voeldoet aan de eisen van de geneesmiddelenwet en (voor wat betreft de barcodering) aan de eisen van ISBT 128 voldoet.
Vergeleken met de opbouw van de etiketten die Sanquin gebruikt voor korthoudbare bloedproducten, zijn er daarom een paar verschillen, zowel in lay-out als in de inhoud van de barcodes. Voor uw laboratoriumsysteem en productscanners is het belangrijk dat de software hierop is ingericht.

Codering van de eenheden

Hieronder is een voorbeeld gegeven van het etiket van een eenheid vers bevroren (quarantaine) plasma.
Dit etiket bevat 6 (zes) barcodes, namelijk (van links naar rechts en van boven naar beneden):
1. het EIN (donatienummer);
2. de bloedgroepcode;
3. de afnamedatum;
4. de productcode;
5. de houdbaarheiddatum;
6. het extra kenmerk.

  Etiket FFP


Hieronder is een voorbeeld gegeven van een Omniplasma etiket. Dit etiket heeft 5 (vijf) barcodes. De inhoud is, van links naar rechts en boven naar beneden: (nummering conform de nummering van het etiket van Quarantaine plasma).
1. EIN (eenheidnummer);
2. de bloedgroepcode; hierin staat versleuteld: (bloedgroep ABO)(Rhesus onbekend) omdat Omniplasma geen RhD heeft.
4. de productcode;
5. de houdbaarheidsdatum;
7. de geneesmiddelencode;

Etiket AB

De verschillen en overeenkomsten zijn als volgt:

Tabel aangepast 2015

Codering van de dozen

Omniplasma wordt door Sanquin geleverd aan de ziekenhuizen in omdozen van 10 stuks. Op elke omdoos zit een doosetiket waarop aangegeven zijn:

  • de EINSs van de 10 eenheden in de doos
  • het doosnummer

Daarbij zit op de doos een etiket zoals dat op de eenheden in de doos zit, waarop de gegevens van de batch in ISBT 128 barcode staan (bloedgroep, batchnummer, houdbaarheidsdatum).

Deze gegevens zijn op de doos aangebracht voor gemak en traceability, de informatie van de eenheden in de doos is scanbaar en oogleesbaar zonder dat de doos geopend hoeft te worden. De eenheden in de doos kunnen snel in voorraad genomen worden en de doos kan als geheel in voorraad gehouden kan worden.

Wat is de DBC-code voor Omniplasma?

Vanaf 1 januari 2014 is zorgactiviteitcode 190470 geldig speciaal voor Omniplasma. Tot die tijd is het het beste om 190404 te gebruiken, zodat in ieder geval duidelijk is dat het om plasma gaat (dus niet 190489, dat is de restgroep).

Contactgegevens

Unit Transfusiegeneeskunde (UTG)
De Unit Transfusiegeneeskunde is een onderdeel van de divisie Sanquin Bloedbank en levert advies aan artsen, apothekers, medisch specialisten en klinisch chemici. Artsen van de UTG zijn 24 uur per dag, 7 dagen per week telefonisch te consulteren voor professionals.

Neem contact op met UTG

Relatiebeheer
Als u vragen of opmerkingen heeft over de etikettering, kunt u die – bij voorkeur per email - stellen aan uw relatiebeheerder.

Relatiebeheerders:
Utrecht, Noord-Holland, Friesland en Groningen: Petra Hilarius
Tel. 06-22765319 / E-mail: p.hilarius@sanquin.nl

Zuid-Holland, Zeeland en West-Brabant, Marga van Hulst
Tel. 06-51174125 / E-mail: m.vanhulst@sanquin.nl

Limburg, Oost-Brabant, Gelderland, Overijssel en Drenthe: Esther van Ommen
Tel. 06-51003127 / E-mail: e.vanommen@sanquin.nl

Overige vragen en farmaceutische klachten
Sanquin Plasmaproducten: marketing@sanquin.nl, telefoon 020 - 512 38 80

Wat zijn de bewaarcondities van Omniplasma?

Omniplasma is 4 jaar houdbaar. Dit is aanzienlijk langer dan het Q-plasma (18 maanden na afname). Bewaartemperatuur is ≤ -18°C (buiten invloed van licht).

Voorzijde infuuszak 1

Hoe lang kan Omniplasma ontdooid bewaard worden?

De SPC beschrijft dat Omniplasma na ontdooien 24 uur bij +2 tot +8°C kan worden bewaard en 8 uur bij kamertemperatuur (+ 20 tot + 25°C). Geneesmiddelen dienen gebruikt te worden conform de SPC.
Recent zijn enkele artikelen gepubliceerd over het ontdooid bewaren van Octaplas LG (hetzelfde proces, andere plasmabron) en het effect op de stollingsfactoren.
Keller et al. Transfusion and Apheresis Science 46 (2012) 129–136

Keller et al. Blood Transfus 2012; 10: 360-7

Omniplasma heeft een kleiner volume per eenheid, is er een protocol dat de ontdooi-procedure beschrijft?

In de SPC wordt over ontdooien het volgende omschreven:

Waterbad:

Ontdooi de buitenzak in een waterbad met een goede circulatie bij +30°C tot +37°C. Het is belangrijk te verhinderen dat het water de ingangspoort contamineert. Temperatuur in het waterbad mag nooit hoger zijn dan 37°C en niet lager dan +30°C. Laat de inhoud van de zak opwarmen tot ongeveer +37°C voor de infusie. Het ontdooien mag niet langer dan 30 minuten duren.
Gebruik van een droog opwarmsysteem zoals de SAHARA –III:
Plaats de zakken Omniplasma op de schudplaat volgens de instructies van de fabrikant en ontdooi het plasma d.m.v. de snelle opwarmfunctie. Wanneer op het temperatuurscherm “temperatuur bloedcomponent: + 37°C” verschijnt, dient u het opwarmproces te beëindigen en de zakken te verwijderen.
Bij het ontdooien van Omniplasma aan de hand van een droogopwarmsysteem is het aanbevolen om de protocol-printer te gebruiken om het verloop van de bloedcomponenttemperatuur en, bij defect, de foutmeldingen te registeren.
Andere:
Andere ontdooisystemen voor bevroren Omniplasma kunnen worden gebruikt op voorwaarde dat de methodes gevalideerd zijn voor dat doel. Laat de inhoud van de zak opwarmen tot ongeveer +37°C vóór infusie. De temperatuur van Omniplasma mag +37°C niet overschrijden.
Verwijder de buitenste zak en onderzoek de zak op scheurtjes en lekken. Vermijd schudden. Gebruik geen plasmazakken die troebel zijn of neerslag vertonen. Ontdooid Omniplasma mag niet opnieuw worden ingevroren. Ongebruikt product moet worden vernietigd.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Naast de algemene omschrijving vanuit de SPC stelt Sanquin enkele SOP's ter beschikking waarin het ontdooien van Omniplasma met verschillende apparatuur beschreven is:


Omniplasma in LIMS 

Voor registratie en uitlevering van Omniplasma dient het IT-registratiesysteem geschikt te zijn. De benodigde aanpassingen zijn verschillend per systeem en softwareversie. Van de volgende systemen zijn handleidingen beschikbaar:

Van Molis is bekend dat de leverancier op verzoek een plug-in installeert.
Desgewenst zal Sanquin u bij de implementatie aanpassingen actief ondersteunen, hiervoor kunt u contact opnemen met uw relatiebeheerder.

Implementatie Omniplasma

Voor de implementatie van Omniplasma heeft Sanquin een checklist.

 

Laatst bewerkt op: 20 mei 2016