Omniplasma

Terug naar overzicht

Algemene informatie Omniplasma

Omniplasma is een gepoold, sd-behandeld en priongereduceerd plasma dat in 2013 aan het productassortiment van Sanquin is toegevoegd.

Omniplasma is op advies van de Medische Adviesraad (MAR) in het assortiment opgenomen om quarantaineplasma als het standaard plasmageneesmiddel voor transfusie te vervangen. Belangrijke overwegingen hiervoor waren de reductie van het risico van transmissie van bloedoverdraagbare agentia zoals virussen en prionen en de verdere vermindering van allergische reacties en het aantal TRALI-gevallen.  In de Landelijke Gebruikersraad (LGR) van 7 november 2013 heeft Sanquin aangegeven dat de voorraad Omniplasma nu voldoet om de levering van quarantaineplasma gefaseerd te gaan beëindigen. Dit is tevens schriftelijk aan alle hoofden van de bloedtransfusielaboratoria gecommuniceerd.

Omniplasma wordt gemaakt van plasma van vrijwillige en onbetaalde Nederlandse donors. Het plasma wordt door Sanquin afgenomen en door de producent bewerkt  tot Omniplasma (schema). Een batch Omniplasma bestaat uit ca. 600 -1200 donaties. Doordat Omniplasma een gepoold product is heeft het een constante samenstelling aan stollingsfactoren en andere plasma-eiwitten.

In tegenstelling tot het Q-plasma is Omniplasma een gepoold product en heeft het industriële bewerkingsstappen ondergaan. Daardoor wordt het als een geneesmiddel aangemerkt. Hierdoor ligt de verantwoordelijkheid voor het gebruik van dit product bij de ziekenhuisapotheker. Om de bestaande infrastructuur (zoals voor Q-plasma) te kunnen gebruiken, dient een overeenkomst tussen ziekenhuisapotheker en klinisch chemisch laboratorium te worden opgesteld. Hierover is een document en toelichting beschikbaar.

Voor verder informatie en/of ondersteuning bij de implementatie kunt u contact opnemen met Sanquin.

Contactgegevens

Unit Transfusiegeneeskunde (UTG)
De Unit Transfusiegeneeskunde is een onderdeel van de divisie Sanquin Bloedbank en levert advies aan artsen, apothekers, medisch specialisten en klinisch chemici. Artsen van de UTG zijn 24 uur per dag, 7 dagen per week telefonisch te consulteren voor professionals.

Neem contact op met UTG

Relatiebeheer
Voor praktische vragen over de implementatie van Omniplasma in de bloedtransfusieketen in de kliniek kunt u contact opnemen met de afdeling Relatiebeheer, telefoon 020 - 512 34 79

Overige vragen en farmaceutische klachten
Sanquin Plasmaproducten: marketing@sanquin.nl, telefoon 020 - 512 38 80

Sanquin heeft op basis van de overwegingen van de MAR besloten om Omniplasma als het preferente plasma voor transfusie in te voeren. Daarnaast zal het Q-plasma blijven bestaan voor bepaalde indicaties.

 

Laatst bewerkt op: 13 juli 2015

Productinformatie Omniplasma

Wat is Omniplasma?

Omniplasma is een gepoold, SD-behandeld en priongereduceerd plasma.

Waarom wordt Omniplasma door Sanquin aan het productassortiment toegevoegd?

Op advies van de Medische Adviesraad (MAR) is Omniplasma aan het productassortiment toegevoegd. Belangrijke overwegingen hiervoor waren de reductie van het risico van transmissie van bloedoverdraagbare agentia zoals virussen en prionen en de verdere vermindering van allergische reacties en het aantal TRALI-gevallen.  

Sanquin komt hiermee aan de wensen van klanten tegemoet. Sanquin heeft op basis van de overwegingen van de MAR besloten om Omniplasma als het preferente plasma voor transfusie in te voeren. Daarnaast zal het Q-plasma blijven bestaan voor bepaalde indicaties.

Wat zijn de verschillen tussen het huidige Q-plasma en Omniplasma?

Om inzichtelijk te maken welke verschillen er zijn is een tabel  gemaakt.

Waar kan ik Omniplasma voor gebruiken?

Omniplasma is een gepoold plasma, de indicaties zijn gelijk aan het Q-plasma. Omniplasma is een geneesmiddel en gedetailleerde informatie over de indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, opslag en houdbaarheid zijn opgenomen in de specificatie van de productkarakteristieken. Wanneer slechts een klein volume nodig is, zoals bij kleine kinderen, kunt u ook gebruik maken van de gesplitste eenheden Q-plasma. Voor wisseltransfusies wordt Q-plasma gebruikt.

Waarom is Omniplasma een geneesmiddel?

Omniplasma is een gepoold product en heeft daarnaast een industrieel bewerkingsproces ondergaan. Op basis daarvan is het een geneesmiddel.

Is Omniplasma hetzelfde als het vroeger geleverde ESDEP?

ESDEP is in de periode 1996-2002 geleverd door Sanquin. Dit was een gepoold SD-behandeld plasma. In dit proces was geen prionreductie-stap aanwezig. Juist het ontbreken van een prionreductiestap is destijds reden geweest de distributie van dit product te staken.

Wat is het verschil tussen Octaplas, Octaplas LG en Omniplasma?

Octaplas is een gepoold SD-behandeld plasma, het plasma is afkomstig uit het buitenland van (on)betaalde donors

Octaplas LG is een gepoold SD-behandeld plasma dat een prionreductie-stap heeft ondergaan, het plasma is afkomstig uit het buitenland van (on)betaalde donors.

Omniplasma ondergaat hetzelfde productieproces als Octaplas LG, alleen betreft het hier plasma afkomstig uit Nederland van vrijwillige en onbetaalde donors.

Bij het productieproces van Octaplas LG en Omniplasma is de tijdsduur van de SD-behandeling korter, dit heeft een gunstig effect op de voor SD- chemicaliën labiele eiwitten proteïne S en alpha2-antiplasmine. De verkorte SD-behandeling leidt niet tot een afname van de virusveiligheid.

Ik heb goede ervaringen met Octaplas en wil dit graag blijven gebruiken, blijft dit ook in het assortiment?

Nee, Omniplasma zal Octaplas vervangen. Omniplasma wordt bereid volgens hetzelfde productieproces als de opvolger van Octaplas, het Octaplas LG, alleen de plasmabron is anders.

Kan ik nog wel Q-plasma blijven bestellen?

Vanaf 2015 zal Sanquin volledig overgaan op het leveren van Omniplasma. De levering van quarantaineplasma zal tot eind maart 2015 gegarandeerd zijn.
Uiteraard blijft na deze periode kleinschalig quarantaineplasma beschikbaar voor specifieke toepassingen zoals pediatrische toediening, wisseltransfusies voor neonaten en lgA-deficiënte patiënten.

Welke extra maatregelen worden genomen ter voorkoming van virale transmissies?

Elke donor wordt gescreend, net zoals dit van toepassing is voor het door Sanquin geleverde Q-plasma. Additioneel worden NAT-testen gedaan op hepatitis A en Parvovirus B19. Voor Parvovirus B19 is het niet noodzakelijk dat de NAT-test negatief is, wel is er een waarde gesteld aan het toegestane content Parvovirus B19 DNA. Voorafgaande aan de productie wordt de productie-pool getest op Parvovirus B19, uiteindelijk mogen deze pools niet meer van 10 IE/µl Parvovirus B19 DNA bevatten.

In het bereidingsproces van Omniplasma wordt een SD-behandeling toegepast. Deze behandeling is effectief in het inactiveren van lipide omhulde virussen zoals HIV, HCV, HBV (ook het West Nile virus behoort tot dit type virussen).

Als gepoold product zijn daarnaast nog neutraliserende antistoffen aanwezig tegen HAV en Parvovirus B19.

Welke extra maatregelen worden genomen ter voorkoming van prionentransmissie?

Voor Omniplasma gelden dezelfde uitsluitingscriteria voor donors wanneer het gaat om verblijf in het Verenigd Koninkrijk, gebruik van groeihormonen, hoornvlies- en hersenvliestransplantaties, familieleden met Creutzfeld-Jacob ziekte. Additioneel wordt in het bereidingsproces van Omniplasma een affiniteitschromatografiestap uitgevoerd met een prion-specifiek ligand.

Welke extra maatregelen worden genomen met betrekking tot bacteriën en parasieten?

Het beleid ten aanzien van reizen naar malaria-landen is ongewijzigd voor Omniplasma. Daarnaast wordt in het bereidingsproces van Omniplasma voor afvullen een sterielfiltratie (0,45 µm en 0,2 µm) toegepast.  

Laatst bewerkt op: 6 maart 2015

Praktische informatie Omniplasma

Kan Omniplasma geleverd worden aan het klinisch chemisch laboratorium?

Ja, dit is mogelijk. Sanquin richt haar werkwijze in op het beleveren van het klinisch chemisch laboratorium. Hiervoor is een overeenkomst tussen de ziekenhuisapotheker en het klinisch chemisch laboratorium noodzakelijk. Het ziekenhuis kan deze zelf opstellen of gebruik maken van een bestaand format. De tekst in dit format is niet te wijzigen. Omdat Omniplasma een geneesmiddel is blijft de ziekenhuisapotheker verantwoordelijk.

Waarom wordt Omniplasma per 10 eenheden geleverd?

Een bevroren product is kwetsbaar. Door Omniplasma zorgvuldig te verpakken en te leveren in een omdoos (met hierin 10 eenheden) wordt de kans op breuk verminderd.

Wat zijn de afmetingen van de omdoos en losse verpakkingen?

Omniplasma Pack klein 
Omdoos:
26 x 15,5 x 20 cm
Losse verpakking: 
15 x 13 x 3 cm

De etiketten van Omniplasma zijn afwijkend van de etiketten zoals bij de korthoudbare bloedproducten, heeft dit gevolgen?

De etikettering van eenheden Omniplasma voeldoet aan de eisen van de geneesmiddelenwet en (voor wat betreft de barcodering) aan de eisen van ISBT 128 voldoet.
Vergeleken met de opbouw van de etiketten die Sanquin gebruikt voor korthoudbare bloedproducten, zijn er daarom een paar verschillen, zowel in lay-out als in de inhoud van de barcodes. Voor uw laboratoriumsysteem en productscanners is het belangrijk dat de software hierop is ingericht.

Codering van de eenheden

Hieronder is een voorbeeld gegeven van het etiket van een eenheid vers bevroren (quarantaine) plasma.
Dit etiket bevat 6 (zes) barcodes, namelijk (van links naar rechts en van boven naar beneden):
1. het EIN (donatienummer);
2. de bloedgroepcode;
3. de afnamedatum;
4. de productcode;
5. de houdbaarheiddatum;
6. het extra kenmerk.

  Etiket FFP


Hieronder is een voorbeeld gegeven van een Omniplasma etiket. Dit etiket heeft 5 (vijf) barcodes. De inhoud is, van links naar rechts en boven naar beneden: (nummering conform de nummering van het etiket van Quarantaine plasma).
1. EIN (eenheidnummer);
2. de bloedgroepcode; hierin staat versleuteld: (bloedgroep ABO)(Rhesus onbekend) omdat Omniplasma geen RhD heeft.
4. de productcode;
5. de houdbaarheidsdatum;
7. de geneesmiddelencode;

Etiket AB

De verschillen en overeenkomsten zijn als volgt:

Tabel aangepast 2015

Codering van de dozen

Omniplasma wordt door Sanquin geleverd aan de ziekenhuizen in omdozen van 10 stuks. Op elke omdoos zit een doosetiket waarop aangegeven zijn:

  • de EINSs van de 10 eenheden in de doos
  • het doosnummer

Daarbij zit op de doos een etiket zoals dat op de eenheden in de doos zit, waarop de gegevens van de batch in ISBT 128 barcode staan (bloedgroep, batchnummer, houdbaarheidsdatum).

Deze gegevens zijn op de doos aangebracht voor gemak en traceability, de informatie van de eenheden in de doos is scanbaar en oogleesbaar zonder dat de doos geopend hoeft te worden. De eenheden in de doos kunnen snel in voorraad genomen worden en de doos kan als geheel in voorraad gehouden kan worden.

Wat is de DBC-code voor Omniplasma?

Vanaf 1 januari 2014 is zorgactiviteitcode 190470 geldig speciaal voor Omniplasma. Tot die tijd is het het beste om 190404 te gebruiken, zodat in ieder geval duidelijk is dat het om plasma gaat (dus niet 190489, dat is de restgroep).

Contactgegevens

Unit Transfusiegeneeskunde (UTG)
De Unit Transfusiegeneeskunde is een onderdeel van de divisie Sanquin Bloedbank en levert advies aan artsen, apothekers, medisch specialisten en klinisch chemici. Artsen van de UTG zijn 24 uur per dag, 7 dagen per week telefonisch te consulteren voor professionals.

Neem contact op met UTG

Relatiebeheer
Als u vragen of opmerkingen heeft over de etikettering, kunt u die – bij voorkeur per email - stellen aan uw relatiebeheerder.

Relatiebeheerders:
Utrecht, Noord-Holland, Friesland en Groningen: Petra Hilarius
Tel. 06-22765319 / E-mail: p.hilarius@sanquin.nl

Zuid-Holland, Zeeland en West-Brabant, Marga van Hulst
Tel. 06-51174125 / E-mail: m.vanhulst@sanquin.nl

Limburg, Oost-Brabant, Gelderland, Overijssel en Drenthe: Esther van Ommen
Tel. 06-51003127 / E-mail: e.vanommen@sanquin.nl

Overige vragen en farmaceutische klachten
Sanquin Plasmaproducten: marketing@sanquin.nl, telefoon 020 - 512 38 80

Wat zijn de bewaarcondities van Omniplasma?

Omniplasma is 4 jaar houdbaar. Dit is aanzienlijk langer dan het Q-plasma (18 maanden na afname). Bewaartemperatuur is ≤ -18°C (buiten invloed van licht).

Voorzijde infuuszak 1

Hoe lang kan Omniplasma ontdooid bewaard worden?

De SPC beschrijft dat Omniplasma na ontdooien 24 uur bij +2 tot +8°C kan worden bewaard en 8 uur bij kamertemperatuur (+ 20 tot + 25°C). Geneesmiddelen dienen gebruikt te worden conform de SPC.
Recent zijn enkele artikelen gepubliceerd over het ontdooid bewaren van Octaplas LG (hetzelfde proces, andere plasmabron) en het effect op de stollingsfactoren.
Keller et al. Transfusion and Apheresis Science 46 (2012) 129–136

Keller et al. Blood Transfus 2012; 10: 360-7

Omniplasma heeft een kleiner volume per eenheid, is er een protocol dat de ontdooi-procedure beschrijft?

In de SPC wordt over ontdooien het volgende omschreven:

Waterbad:

Ontdooi de buitenzak in een waterbad met een goede circulatie bij +30°C tot +37°C. Het is belangrijk te verhinderen dat het water de ingangspoort contamineert. Temperatuur in het waterbad mag nooit hoger zijn dan 37°C en niet lager dan +30°C. Laat de inhoud van de zak opwarmen tot ongeveer +37°C voor de infusie. Het ontdooien mag niet langer dan 30 minuten duren.
Gebruik van een droog opwarmsysteem zoals de SAHARA –III:
Plaats de zakken Omniplasma op de schudplaat volgens de instructies van de fabrikant en ontdooi het plasma d.m.v. de snelle opwarmfunctie. Wanneer op het temperatuurscherm “temperatuur bloedcomponent: + 37°C” verschijnt, dient u het opwarmproces te beëindigen en de zakken te verwijderen.
Bij het ontdooien van Omniplasma aan de hand van een droogopwarmsysteem is het aanbevolen om de protocol-printer te gebruiken om het verloop van de bloedcomponenttemperatuur en, bij defect, de foutmeldingen te registeren.
Andere:
Andere ontdooisystemen voor bevroren Omniplasma kunnen worden gebruikt op voorwaarde dat de methodes gevalideerd zijn voor dat doel. Laat de inhoud van de zak opwarmen tot ongeveer +37°C vóór infusie. De temperatuur van Omniplasma mag +37°C niet overschrijden.
Verwijder de buitenste zak en onderzoek de zak op scheurtjes en lekken. Vermijd schudden. Gebruik geen plasmazakken die troebel zijn of neerslag vertonen. Ontdooid Omniplasma mag niet opnieuw worden ingevroren. Ongebruikt product moet worden vernietigd.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Naast de algemene omschrijving vanuit de SPC stelt Sanquin enkele SOP's ter beschikking waarin het ontdooien van Omniplasma met verschillende apparatuur beschreven is:


Omniplasma in LIMS 

Voor registratie en uitlevering van Omniplasma dient het IT-registratiesysteem geschikt te zijn. De benodigde aanpassingen zijn verschillend per systeem en softwareversie. Van de volgende systemen zijn handleidingen beschikbaar:

Van Molis is bekend dat de leverancier op verzoek een plug-in installeert.
Desgewenst zal Sanquin u bij de implementatie aanpassingen actief ondersteunen, hiervoor kunt u contact opnemen met uw relatiebeheerder.

Implementatie Omniplasma

Voor de implementatie van Omniplasma heeft Sanquin een checklist.

 

Laatst bewerkt op: 20 mei 2016

Bijsluiters Omniplasma

 

SPC Omniplasma

PIL Omniplasma

Laatst bewerkt op: 6 maart 2015

Bestellen, levering en facturatie

Waar kan ik Omniplasma bestellen?

Omniplasma kan worden besteld bij de uitgifte van Sanquin Bloedbank, waar ook de korthoudbare bloedproducten worden besteld. Levering kan plaatsvinden bij het klinisch chemisch laboratorium, mits er een overeenkomst tussen de ziekenhuisapotheek en het klinisch chemisch laboratorium aanwezig is. 

Wat zijn de productcodes van Omniplasma?

In tegenstelling tot de kort houdbare bloedproducten heeft Omniplasma een aparte productcode per bloedgroep.
In onderstaande tabel staat het overzicht van de codes en omschrijvingen:

productcodes omniplasma

Z-index nummers Omniplasma

15835111        omniplasma infvlst bloedgroep      0 zak 200ml
15835073        omniplasma infvlst bloedgroep      a zak 200ml
15835081        omniplasma infvlst bloedgroep      a+b zak 200ml
15835103        omniplasma infvlst bloedgroep      b zak 200ml

 

Kan Omniplasma is spoedsituaties geleverd worden?

Net als de korthoudbare producten is een spoedlevering mogelijk. De kleinste afname eenheid is een doos met 10 stuks. Door de langere houdbaarheid van Omniplasma is het risico dat een product moet worden vernietigd gering.

Wat kost Omniplasma?

Omniplasma kost per eenheid van 200 ml 124 Euro (excl. BTW), Omniplasma wordt per 10 stuks geleverd; een verpakking kost 1240 Euro (excl. BTW). Omdat Omniplasma een geneesmiddel is dient BTW geheven te worden. Voor geneesmiddelen is hiervoor het laag tarief van 6% van toepassing.

Hoe wordt Omniplasma gefactureerd?

Omniplasma-leveringen worden eenmaal per maand gefactureerd. U ontvangt voor Omniplasma een aparte factuur, ook als de levering tegelijk met andere producten (bijvoorbeeld erytrocyten) plaatsvindt.

Laatst bewerkt op: 28 oktober 2014

Medische vragen Omniplasma

Ik heb een vraag over het gebruik van Omniplasma, waar kan ik terecht?

De Unit Transfusie Geneeskunde (UTG) is een onderdeel van de divisie Sanquin Bloedbank en levert medisch advies aan artsen, apothekers, medisch specialisten en klinisch chemici. Artsen van de UTG zijn 24 uur per dag, 7 dagen per week telefonisch te consulteren voor professionals.

Neem contact op met UTG

Ik wil een bijwerking van Omniplasma melden, moet ik dit nu melden aan Octapharma of IGZ?

Hoewel Omniplasma volgens de wet een geneesmiddel is wordt het in de klinische praktijk als transfusieproduct ingezet. Voor transfusieproducten is het systeem van melden aan TRIP van toepassing. Dit systeem is ook van toepassing voor Omniplasma. Er is een overeenkomst tussen TRIP en Sanquin en tussen TRIP en Lareb om ervoor te zorgen dat meldingen van mogelijke bijwerkingen bij de juiste instanties terechtkomen en zonodig gemeld worden aan de autoriteiten. Naast TRIP mag u natuurlijk ook altijd melden aan Sanquin of Lareb.

Wat zijn de contra-indicaties van Omniplasma?

Deze staan vermeld in de SPC:
• IgA-deficiëntie met gedocumenteerde antistoffen tegen IgA.
• Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel, voor een van de hulpstoffen of residuen uit het fabricatieproces
• Ernstig proteïne S- tekort
In een aantal van deze situaties kan uitgeweken worden naar Q-plasma. In geval van  IgA-deficiëntie heeft Sanquin speciaal plasma beschikbaar van IgA-deficiënte donors.

Waarom is ernstig proteïne S tekort een contra-indicatie?

Proteïne S is, net als de plasmineremmer alpha2-antiplasmine, labiel voor de SD-chemicaliën die gebruikt worden. De SD-behandeling heeft dus effect op de concentratie van deze eiwitten. Door aanpassing van de duur van de SD-behandeling in het productieproces van Omniplasma zijn de waardes van deze twee eiwitten overigens aanzienlijk verbeterd ten opzichte van Octaplas in het verleden.

Kan bij de aferese van een TTP-patiënt gebruik gemaakt worden van Omniplasma?

Omniplasma kan worden gebruikt bij de behandeling van TTP. De indicatie is opgenomen in de SPC. Daarnaast is er literatuur over de samenstelling van het product specifiek voor ADAMTS13 concentratie en activiteit alsmede factor H voor de behandeling van atypische HUS.

Edel et al. Efficacy and Safety Profile of Solvent/Detergent Plasma in the Treatment of Acute Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: A Single-Center Experience.  Transfus Med Hemother 2010;37:13–19 

Heger et al. Normal levels of ADAMTS13 and factor H are present in the pharmaceutically licensed plasma for transfusion (Octaplas®) and in the universally applicable plasma (Uniplas) in development. Vox Sanguinis
(2007) 92, 206–212

In hoeverre dient rekening gehouden te worden met het volumeverschil tussen Q-plasma en Omniplasma?

Een eenheid Omniplasma bevat 200 ml en Q-plasma bevat 310 ml. De ervaring in Finland leert dat in aantal eenheden een toename van 15% werd gezien. Dat zou betekenen dat veelal de eenheid in aantal volstaat. Daar waar dosering per ml aan de orde is, zoals bijvoorbeeld bij TTP, zullen meer eenheden nodig zijn.

Wat zijn de voordelen van een gepoold product?

Door het poolen wordt een product verkregen met een gestandaardiseerde samenstelling, dit maakt het klinisch effect beter voorspelbaar. Daarnaast zijn er ook voordelen ten aanzien van transfusiereacties:
TRALI: door het poolen van zowel mannelijk als vrouwelijk plasma worden eventuele HLA- en HNA-antistoffen verdund en/of geneutraliseerd. Uit hemovigilantie-databases uit andere landen worden geen TRALI’s gemeld bij gebruik van Octaplas.
Allergische reacties: ook allergenen worden in de pool verdund. Op basis van de Oostenrijkse hemovigilantie-database wordt een reductie van 15,6% gezien in allergische reacties. Let wel, reacties ten gevolge van anti-IgA kunnen ook bij dit product plaatsvinden, hiervoor dient dan gebruik gemaakt te worden van IgA- deficiënt Q-plasma.

Laatst bewerkt op: 10 december 2015

Documenten Omniplasma

 

Overeenkomst tussen ziekenhuisapotheker en klinisch chemisch laboratorium

Toelichting ZAPO-verklaring

Begeleidend schrijven Omniplasma 16 juli 2014

Voor de implementatie van Omniplasma heeft Sanquin een checklist

Etikettering Omniplasma

Traceability en origine van donaties voor Omniplasma

Naast de algemene omschrijving vanuit de SPC stelt Sanquin enkele SOP's ter beschikking waarin het ontdooien van Omniplasma met verschillende apparatuur beschreven is:

Laatst bewerkt op: 7 april 2015

Literatuur

Bloedoverdraagbare infecties

Biesert L, et al. Solvent/Detergent Treatment of Human Plasma – A Very Robust Method for Virus Inactivation. Validated Virus Safety of Octaplas®, Vox Sang 1998; 74, Suppl. 1: 207-212

Rollag H, et al. Viral Safety of Blood Derivatives by Immune Neutralization. Vox Sang. 1998;74 Suppl 1:213-7.

Solheim B, et al. Viral safety of solvent / detergent-treated plasma. Transfusion.  2000 Jan; 40(1):84-90.

Neisser-Svae A. et al. Prion removal effect of a specific affinity ligand introduced into the manufacturing process of the pharmaceutical quality solvent/detergent (S/D)-treated plasma OctaplasLG ® Vox Sang. 2009 Oct;97(3):226-33.

Heger A. et al. Removal of prion infectivity by affinity ligand chromatography during OctaplasLG® manufacturing – results from animal bioassay studies. Vox Sang. 2012 May;102(4):294-301

Heger A. Biochemical quality of the pharmaceutically licensed plasma OctaplasLG® after implementation of a novel prion protein (PrPSc) removal technology and reduction of the solvent/detergent (S/D) process time. Vox Sang. 2009 Oct;97(3):219-25

Hellstern P. et al. The Use of Solvent/Detergent Treatment in Pathogen Reduction of Plasma. Transfus Med Hemother 2011;38:65–70

Samenstelling

Heger A, et al. A biochemical comparison of a pharmaceutically licensed coagulation active plasma (Octaplas®) with a universally applicable development product (Uniplas) and single-donor FFPs subjected to methylene-blue dye and white-light treatment. Transfusion and Apheresis Science 35 (2006) 223–233

Freeman J.W. A randomized trial of Solvent/Detergent-treated and Standard Fresh Frozen Plasma in the Treatment of the Coagulopathy seen during Orthotopic Liver Transplantation. Vox Sang. 1998;74 Suppl 1:225-9.

Hellstern P. Solvent/detergent-treated plasma: composition, efficacy and safety. Curr Opin Hematol 11:346–350.

Lawrie A.S. et al. The effect of prion reduction in solvent/detergent-treated plasma on haemostatic variables. Vox Sang. 2010 Oct;99(3):232-8.

TRALI en HLA antistoffen

Sinnott P. et al. Presence of HLA antibodies in single-donor-derived fresh frozen plasma compared with pooled, solvent detergent-treated plasma (Octaplas®). Eur J Immunogenet. 2004 Dec;31(6):271-4.

Sachs U.J.H. et al. White blood cell–reactive antibodies are undetectable in solvent/detergent plasma. Transfusion. 2005 Oct;45(10):1628-31.

Sachs U.J.H. Pathophysiology of TRALI: current concepts. Intensive Care Med (2007) 33[Suppl 1]:S3–S11

Wallis J.P. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): presentation, epidemiology and treatment. Intensive Care Med (2007) 33[Suppl 1]:S12–S16

Sachs U.J.H. Pathogenesis of transfusion-related acute lung injury and how to avoid this serious adverse reaction of transfusion. Transfusion and Apheresis Science 37 (2007) 273-282

Chapman C. E. et al. Ten years of hemovigilance reports of transfusion-related acute lung injury in the United Kingdom and the impact of preferential use of male donor plasma. Transfusion. 2009 Mar;49(3):440-52
 

Hemovigilantie/farmacovigilantie

Flesland O. A comparison of complication rates based on published haemovigilance data. Intensive Care Med (2007) 33[Suppl 1]:S17–S21

Baudoux et al. Hemovigilance: clinical tolerance of solvent-detergent treated plasma. Vox Sang. 1998;74 Suppl 1:237-9.

Wiersum-Ossleton J.C. et al. Male-only fresh-frozen plasma for transfusion-related acute lung injury prevention: before-and-after comparative cohort study. Transfusion. 2011 Jun;51(6):1278-83.

Torsvik Steinsvåg C. et al. Eight years with haemovigilance in Norway. What have we learnt? Transfus and Apher Sci 49 (2013) 548–552

Chapman C. E. et al. Ten years of hemovigilance reports of transfusion-related acute lung injury in the United Kingdom and the impact of preferential use of male donor plasma. Transfusion. 2009 Mar;49(3):440-52

TTP

Scully M. et al. Cryosupernatant and solvent detergent fresh-frozen plasma (Octaplas) usage at a single centre in acute thrombotic thrombocytopenic purpura. Vox Sang. 2007 Aug;93(2):154-8.

Kentouche K. et al. Remission of thrombotic thrombocytopenic purpura in a patient with
compound heterozygous deficiency of von Willebrand factor-cleaving protease by infusion of solvent/detergent plasma
.
Acta Peadiatr 2002; 91: 1056-1059.

Harrison C.N. et al. Plasma exchange with solvent/detergent-treated plasma of resistant thrombotic thrombocytopenic purpura. Br J Haematol. 1996 Sep;94(4):756-8.

Evans G. et al. Solvent/detergent fresh frozen plasma as primary treatment of acute thrombotic thrombocytopenic purpura. Clin Lab Haematol. 1999 Apr;21(2):119-23.

Efficacy and Safety Profile of Solvent/Detergent

Edel E. et al. Plasma in the Treatment of Acute Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: A Single-Center Experience. Transfus Med Hemother 2010;37:13–19

Heger A. Normal levels of ADAMTS13 and factor H are present in the pharmaceutically licensed plasma for transfusion (Octaplas®) and in the universally applicable plasma (Uniplas) in development. Vox Sang. 2007 Apr;92(3):206-12.

Coagulopathy

Freeman J.W. A randomized trial of Solvent/Detergent-treated and Standard Fresh Frozen Plasma in the Treatment of the Coagulopathy seen during Orthotopic Liver Transplantation. Vox Sang. 1998;74 Suppl 1:225-9.

Williamson L.M. A randomized trial of Solvent/Detergent-treated and Standard Fresh Frozen Plasma in the Coagulopathy of liver disease and liver transplantation. Transfusion. 1999 Nov-Dec;39(11-12):1227-34.

Inbal A. et al. Evaluation of Solvent/Detergent-treated Plasma in the management of patients with hereditary and acquired coagulation disorders. Blood Coagul Fibrinolysis. 1993 Aug;4(4):599-604.

Salooja N. Severe factor V deficiency and neonatal intracranial haemorrhage: a case report. Haemophilia (2000), 6, 44-46

De Jonge J. et al. Fibrinolysis During Liver Transplantation Is Enhanced by Using Solvent/Detergent Virus-Inactivated Plasma (ESDEP®). Anesth Analg 2002;94:1127–31

Haugaa H et al. Low Incidence of Hyperfibrinolysis and Thromboembolism in 195 Primary Liver Transplantations Transfused with Solvent/Detergent Treated Plasma. Clin Med Res. 2014 Jan 10. [Epub ahead of print]


Ontdooien en ontdooid bewaren

Buchta C. et al. Stability of coagulation factors in thawed, solvent/detergent treated plasma during storage at 4 °C for 6 days. Vox Sang. (2004) 87, 182–186

Heger A. et al. Stability of solvent/detergent-treated plasma and single-donor fresh-frozen plasma during 48 h after thawing. Transfus Apher Sci. 2005 Nov;33(3):257-67. Epub 2005 Oct 3.

Keller M.K. et al. Clotting factor activity in thawed Octaplas® LG during storage at 2–6 °C for 6 days from a quality assurance point of view. Transfusion and Apheresis Science 46 (2012) 129–136

Keller M.K. et al. Thawed solvent/detergent-treated plasma: too precious to be wasted after 6 hours? Blood Transfus 2012; 10: 360-7

Beck K.H. et al. Thawing of Fresh Frozen Plasma and Virus-Inactivated Plasma – Suitability of Microwave Oven Infusion Therapy and Transfusion Medicine 01/2002; 29(6):313-317

Heger A. et al. A biochemical quality study of a pharmaceutically licenced coagulation active plasma (Octaplas®) thawed by the SAHARA-III dry tempering system compared to the regular use of a water bath Vox Sang. 2008 Jan;94(1):48-55


Gebruik in kinderen

Chekrizova V. Solvent–detergent plasma: use in neonatal patients, in adult and paediatric patients with liver disease and in obstetric and gynaecological emergencies. Transfusion Medicine, 2006, 16, 85–91

Haller W. et al. Successful Isolated Liver Transplantation in a Child with Atypical Hemolytic Uremic Syndrome and a Mutation in Complement Factor H. American Journal of Transplantation 2010; 10: 2142–2147

Salooja N. Severe factor V deficiency and neonatal intracranial haemorrhage: a case report. Haemophilia (2000), 6, 44-46

Witt V. et al. Total plasma exchange using Octaplas; safety and coagulation parameters in children (abstract). Journal of Clinical Apheresis 28 (2013), 129

 

Laatst bewerkt op: 15 september 2014