Richtlijnen EMEA en FDA

Immunogeniciteit, de antistofvorming tegen therapeutische eiwitten, is van wezenlijk belang bij zowel de ontwikkeling van biologicals als het monitoren daarvan in de dagelijkse praktijk. EMEA and FDA hebben in 2008 richtlijnen gepubliceerd die specifiek betrekking hebben op immunogeniciteit, voor nadere informatie zie hieronder.

EMEA 

In april 2008, heeft de EMEA haar nieuwe richtlijnen over het bepalen van immunogeniciteit van biologicals doen uitgaan.
Zie CHMP/BMWP/14327/06 (pdf)
Zie Scientific Guidelines for Human Medicinal Products

Voor een actuele, gedetaileerde uitleg, zie de presentatie van Robin Thorpe. 
'EMEA guidance on immunogenicity for biologicals' (pdf)
Dr. Robin Thorpe
Head Biotherapeutics Group National Institute for Biological Standards and Control, UK (member of EMEA drafting group)

FDA

De FDA heeft richtlijnen geïmplementeerd voor het testen van de immunogeniciteit van biologicals, zie bv. www.fda.gov.

Voor een actuele, gedetaileerde uitleg, zie hieronder de presentatie van Susan Kirshner. 
'An FDA regulatory perspective on immunogenicity' (pdf)
Dr. Susan Krishner
Lab of Immunology, Office of Therapeutic Proteins, FDA, USA

Richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Reumatologie

De Nederlandse Vereniging voor Reumatologie heeft richtlijnen voor verantwoord gebruik van Biologicals opgesteld.

Richtlijnen voor Medicijnen

Laatst bewerkt op: 7 mei 2014